治験・臨床試験について

治験とは

 新しいお薬が広く一般に使われるようになるためには、数々の試験を行ってその有効性や安全性を確認し、さらに厚生労働省から製造承認を得ることが必要です。
「治験」とは、厚生労働省からこの承認を得るために、主に製薬企業が行う臨床試験のことです。
 お薬は適応疾患を定めて承認されますので、例えば「胃がん」の治療薬として承認されたお薬を、「肺がん」の治療に使用するために行われる「治験」もあります。
 医師が主導して新しい治療法等を確立することを目的として実施する「医師主導型治験」というものもあります。


当センターで実施中の治験

臨床試験とは

薬の有効性や安全性を確認するために、患者や健康な人を対象として行う「治療を兼ねた試験」のことで、「新薬の開発を目的とするもの(治験)」に限らず、すでに保険承認されている薬の効果の追跡調査を行ったりすることも含まれます。
すでに保険承認されて治療に使用されている薬について、
  • 効果を高めたり副作用を減じたりする複数の薬の組み合わせの試験
  • 効果を高めたり副作用を減じたりする使用方法についての試験
  • 薬とその他の治療(放射線治療など)との組み合わせについての試験
など、臨床試験には様々な種類があります。

臨床試験の各段階

 お薬が実際に保険適用されるまでには、いくつものステップがあります。
 まず研究室で候補となる物質を探す「基礎研究」段階、細胞や動物を用いて候補となる物質の安全性などを確認する「非臨床試験」段階を経て、実際にヒトに対して用いる「臨床試験」に至ります。
 臨床試験にも大きく分けて3つの段階が有り、各段階で有効性や安全性を確認しながら進められていきます。

  • 第Ⅰ相 少数の健康な人を対象として、薬の安全性や、安全な投与量・投与方法などを調べます。
  • 第Ⅱ相 第Ⅰ相よりも多い数の患者さんに参加していただき、薬の有効性や副作用、適切な使用方法を調べます。
  • 第Ⅲ相 第Ⅱ相よりも一層多くの患者さんを対象として、さらに有効性、安全性、使用方法等を確認します。
    従来の薬や治療方法と比較したり、プラセボ(有効成分を含まないが、試験対象の薬と外見上区別ができないもの)との比較を行ったりすることが一般的です。

当センターで実施中の臨床試験


  • がん診療連携拠点病院指定病院

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