臨床試験支援室

 より有用な医薬品の開発、また医療の発展のためには、臨床試験(治験を含む)は、なくてはならないものです。
 当院の臨床試験支援室では、試験に参加される患者様の人権の保護、安全の保持に努めながら、下記スタッフが臨床試験(治験を含む)の仕事に携わっています。


 

臨床試験支援室長

医師 1名(兼任)

治験事務局担当

薬剤師 1名(兼任)

治験コーディネーター

(外部委託)SMO

データマネージャ―

臨時職員


臨床試験

当センターで実施中の臨床試験は、次のとおりです。


実施中の臨床試験(2022年7月現在)


▼血液内科
研NO試験名委託申込
162化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験CD5+DLBCL治療研究会血液内科
211慢性期慢性骨髄性白血病患者における無治療寛解を目指したダサチニブ治療第II相(D-FREE)試験いばらき血液・腫瘍・緩和研究会血液内科

▼呼吸器内科(2022年5月現在)
研NO試験名委託申込
164高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験日本臨床腫瘍研究グループJCOG)
肺癌外科グループ、肺癌内科グループ
呼吸器内科
169EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第Ⅱ相試験胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)呼吸器内科
177高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)肺がん内科グループ呼吸器内科
190既治療進行非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel:アブラキサンの有効性・安全性・至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相試験一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構呼吸器内科
193既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験九州大学病院呼吸器科・ARO 次世代医療センター呼吸器内科
194EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ+ エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験研究事務局 宮城県立がんセンター呼吸器内科
206EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験JCOG/WJOG呼吸器内科
207高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対するnab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第III相試験名古屋医療センター 呼吸器内科
213食欲不振を呈する進行肺がん患者に対する異なる用量の ステロイド療法の有効性と安全性を検討する無作為化 第Ⅱ相試験特定非営利活動法人North East Japan Study Group呼吸器内科
214オリゴメタを有する EGFR 遺伝子野生型/ALK 融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験NPO 法人胸部腫瘍臨床研究機構呼吸器内科
215高齢者EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性非小細胞肺癌のEGFR-TKⅠ前治療無効あるいは再発例に対するOsimertinibの有効性と安全性の第Ⅱ相試験研究代表者:京都府立医科大学呼吸器内科
222特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験研究代表者:九州大学病院呼吸器内科
223PS不良EGFR遺伝子T790M変異陽性肺癌に対するOsimertinib単剤療法の第II相試験研究代表者:静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科
232カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験研究代表者:岐阜大学医学部付属病院呼吸器内科
234EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第Ⅱ相試験(TORG1632)TORG呼吸器内科
238高齢者EGFR遺伝子変異陽性の進行期または術後再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibによる1次治療の第Ⅱ相試験(SPIRAL-O study)研究代表者:京都府立医科大学附属病院呼吸器内科
239Sensitizing EGFR uncommon mutation 陽性末治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する Afatinib と Chemotherapy を比較する第Ⅲ相試験TORG呼吸器内科
240非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試験JCOG1701呼吸器内科
241PD-1経路阻害薬の休薬に関する血液検体による効果予測因子および予後因子に関する探索的研究   研究略称:JCOG1701-A1(JCOG1701の付随試験)JCOG呼吸器内科
特3PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験(NEJ029B)特定非営利活動法人呼吸器内科
特36脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験(OCEAN Study)特定非営利活動法人呼吸器内科
特40PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第Ⅱ相試験(WJOG9616L) WJOG呼吸器内科
特52非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1701)JCOG呼吸器内科
特57既治療EG FR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験北東日本研究機構呼吸器内科
特62特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+ニンテダニブ併用療法の第Ⅱ相試験TORG呼吸器内科
特64切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ(MEDI4736)維持療法の第Ⅱ相試験TORG呼吸器内科
特66根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)北東日本研究機構呼吸器内科
特67進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの抗PD-1/PD-L1抗体療法の効果予測に関する多施設共同臨床研究(PET研究)埼玉医科大学国際医療センター呼吸器内科
特68EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験(Heat ON Beat)帝京大学医学部附属病院呼吸器内科
特69上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験TORG呼吸器内科
特70希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 TCOG-LC1901(UNICORN)TCOG呼吸器内科
特72PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の第2相試験(CJLSG1901)国立病院機構名古屋医療センター呼吸器内科
特74中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験(TORG1938 EPONA study)TORG呼吸器内科
特75「高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験」JCOG呼吸器内科
特76全身状態不良EGFR遺伝子変異陽性肺がん患者に対する初回化学療法としてのオシメルチニブ単剤療法の第II相試験

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究審査委員会

 呼吸器内科
特77進展型小細胞肺癌に対する化学療法+デュルバルマブ併用療法に 同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験(SPIRAL-SMALL) 呼吸器内科
特78ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法+ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法+ニボルマブ+イピリムマブのランダム化比較第III相試験JCOG呼吸器内科
特79ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対するICIへのアンサー+放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A試験)特定非営利活動法人North East Japan Study Group呼吸器内科
特81進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討するランダム化第III相試験(JCOG2002)JCOG呼吸器内科
特85高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験静岡県立静岡がんセンター呼吸器内科
特86PS不良(PS 2-3)の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法の第Ⅱ相試験特定非営利活動法人North East Japan Study Group呼吸器内科
特87カルボプラチン併用療法を受ける胸部悪性腫瘍患者を対象とした化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのミルタザピン併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験岐阜大学医学部附属病院呼吸器内科

▼消化器外科(2022年7月現在)
研NO試験名委託申込
74大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l_ロイコボリンとオキサリプラチン併用化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験JCOG 大腸がん外科グループ消化器外科
109StageⅢ 治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine 療法とS-1 療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG0910)JCOG 大腸がん研究グループ消化器外科
149再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究(JFMC46-1201)(財)がん集学的治療研究財団消化器外科
153治癒切除不能進行大腸癌に対する原発単切除の意義に関するランダム化比較試験日本臨床腫瘍研究グループ大腸がんグループ消化器外科
156StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX療法またはXELOX療法における5FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JFMC47-1202-C3/ACHIEVE Trial)財団法人がん集学的治療研究財団消化器外科
163治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG1107) 大腸グループ消化器外科
181StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)消化器外科
182進行下部直腸癌に対する照射野を小骨盤に限局した術前化学放射線療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験群馬大学大学院医学系研究科病態総合外科消化器外科
198RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パ二ツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験臨床研究運営委員会、武田薬品工業㈱消化器外科
205側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第II/III相試験日本臨床腫瘍研究グループ消化器外科
209Borderline resectable膵癌に対する 術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験ファルマバレーセンター臨床研究推進事業消化器外科
221FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのFOLFILI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相試験-Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討-研究代表者:北九州総合病院消化器外科
230標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相試験公益財団法人がん集学的治療研究財団消化器外科
231Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と術前S−1併用放射線療法のランダム化比較試験(GABARNANCE trial)Borderline Resectable膵癌の集学的治療法確立に関する多施設共同研究」班消化器外科
236局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌(pT1癌)に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験JCOG消化器外科
237StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験JCOG消化器外科
特8高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 JCOG1018/RESPECT
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)大腸癌グループ
消化器外科
特59直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相試験 JCOG1801 RC-SURVIVE studyJCOG1801消化器外科
特65「再発リスク因子」を有するStageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JCOG1805)JCOG消化器外科
特80切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第Ⅱ相試験JCOG消化器外科
特82標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験JCOG消化器外科
特84切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト)の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第Ⅱ相試験(Brave Ace study)JCOG消化器外科
特88下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy(TNT)およびwatch and wait strategyの第Ⅱ/Ⅲ相単群検証的試験JCOG消化器外科

▼消化器内科
研NO試験名委託申込
210化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験東京がん化学療法研究会消化器内科

▼乳腺科(2021年8月3日現在)
研NO試験名委託申込
191転移性乳がん患者におけるアブラキサン(3週毎投与法)の至適用量を検討する ランダム化第II相臨床試験一般社団法人CSPOR-BC乳腺科
199HER2陽性・進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与・有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究-ペルツズマブ再投与-JBCRG乳腺科
212HER2 陽性乳癌における ペルツズマブとトラスツズマブ エムタンシンを用いた 術前療法の検討(ランダム化第Ⅱ相試験:Neo-peaks 試験)
付随研究 長期予後観察研究
JBCRG乳腺科
219ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性 HER2 陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化 第 II 相臨床試験CSPOR-BC乳腺科
226HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床試験JBCRG乳腺科
233高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1607)JCOG乳腺科
特2早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究(RAFAELO study) 乳腺科
特19薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除の意義(原発巣切除なしversusあり)に関するランダム化比較試験(JCOG1017)JCOG乳腺科
特27ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究-多施設共同無作為化比較第II相臨床試験一般社団法人JBCRG乳腺科
特34HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床研究(JBCRG-M06 EMERALD) 乳腺科
特39フルベストラント進行中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討多施設共同単群第Ⅱ相臨床試験(JBCRG-M07) 乳腺科
特41レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験(N-SAS-BC06 付随研究:多目的コホート研究06)財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業Comprehensive Support Propject Oncology Reaseach乳がん補助化学療法研究グループN-SAS乳腺科
特50HER2 陰性転移・再発がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第Ⅲ相試験(RESQ) 乳腺科
特56早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に関する多施設共同研究 乳腺科
特63薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHR陰性HER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験(JCOG1806/AMATERAS-BC)JCOG乳腺科
102-1HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験財団法人パブリックヘルスリサーチセンター乳腺科
特83化学療法誘発性末梢神経障害に関する多施設共同前向き登録研究および介入研究千葉大学医学部附属病院乳腺科

▼泌尿器科
研NO試験名委託申込
特49高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究(TRIP STUDY)
 泌尿器科

▼婦人科
研NO試験名委託申込
122上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (iPocc試験)北関東婦人科がん臨床研究コンソーシアム(GOTIC)婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)婦人科
123局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験 GOTIC-002北関東婦人科がん臨床研究コンソーシアム(GOTIC)婦人科
202ⅣB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin併用療法vs.Dose-dense Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験日本臨床腫瘍研究グループ婦人科
229婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験(GOTIC-VTE trial/GOTIC-015)社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム婦人科
235カルボプラチン併用療法を受ける婦人科癌患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II 相試験研究代表者:岐阜大学婦人科
特17腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験(JCOG1101)JCOG婦人科
特24上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203)JCOG婦人科
特53ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における術後補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JGOG 3020)JGOG婦人科
特54子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験(JCOG 1402)JCOG婦人科
特55リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験(JCOG 1412)JCOG婦人科
特71子宮頸癌IB期-IIB期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG 1082)JCOG婦人科

▼放射線科
研NO試験名委託申込
特51子宮頸がん根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第Ⅰ/Ⅱ相試験(HBT)
 放射線科


「重大な不適合」は、治験事務局にて公表しています。該当資料の閲覧希望者は、治験事務局へお問い合わせください。


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